Osvedčovanie zhody Osvedčovanie zhody


§ 20ca zákona č. 581/2004 Z. z.

1. Osvedčovanie zhody vykonáva centrum pre klasifikačný systém na základe žiadosti výrobcu počítačového programu, zdravotnej poisťovne alebo poskytovateľa ústavnej zdravotnej starostlivosti (ďalej len „žiadateľ o osvedčenie zhody“).

2. Žiadosť podľa odseku 1 obsahuje

a) obchodné meno, sídlo alebo miesto podnikania, identifikačné číslo, e-mail a telefónne číslo a údaje o bankovom účte žiadateľa o osvedčenie zhody vrátane medzinárodného bankového čísla účtu a medzinárodného kódu banky žiadateľa o osvedčenie zhody,
b) titul, meno, priezvisko, názov funkcie, telefónne číslo a e-mail povereného zástupcu žiadateľa o osvedčenie zhody,
c) dátum a podpis osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom žiadateľa o osvedčenie zhody,
d) názov a označenie verzie počítačového programu,
e) obchodné meno, sídlo alebo miesto podnikania a identifikačné číslo výrobcu počítačového programu, ak výrobca počítačového programu nie je žiadateľom o osvedčenie zhody.

3. Žiadateľ o osvedčenie zhody je povinný spolu so žiadosťou podľa odseku 2 predložiť centru pre klasifikačný systém

a) výpis z obchodného registra nie starší ako tri mesiace, ak je žiadateľ o osvedčenie zhody zapísaný v obchodnom registri,
b) technickú dokumentáciu,
c) počítačový program.

4. Žiadosť sa považuje za úplnú, ak obsahuje náležitosti podľa odsekov 2 a 3. Ak žiadosť nie je úplná, centrum pre klasifikačný systém vyzve žiadateľa o osvedčenie zhody, aby žiadosť najneskôr do 15 dní od doručenia výzvy doplnil. Ak žiadateľ o osvedčenie zhody žiadosť do 15 dní odo dňa doručenia výzvy nedoplní, centrum pre klasifikačný systém konanie zastaví.

5. Súčasťou osvedčovania zhody je testovanie počítačového programu v spolupráci s povereným zástupcom žiadateľa o osvedčenie zhody. Centrum pre klasifikačný systém do desiatich dní od prijatia žiadosti určí termín testovania, zašle žiadateľovi o osvedčenie zhody podklady na prípravu a vykonanie testovania a počítačovému programu pridelí jednoznačný identifikátor počítačového programu.

6. Pri testovaní počítačového programu sa zisťuje, či počítačový program prijíma súbor vo formáte určenom v podrobnostiach o osvedčení zhody [§ 20 ods. 2 písm. q) piaty bod] a vstupné parametre podľa odseku 7 a odovzdáva súbor vo formáte určenom v podrobnostiach o osvedčení zhody [§ 20 ods. 2 písm. q) piaty bod] a výstupné parametre podľa odseku 8.

7. Počítačový program musí spracovať vstupné parametre v poradí

a) číslo hospitalizačného prípadu,
b) dátum narodenia,
c) vek v rokoch,
d) vek v dňoch,
e) hmotnosť,
f) pohlavie,
g) druh prijatia,
h) dôvod prijatia,
i) dôvod prepustenia,
j) dátum prijatia,
k) dátum prepustenia,
l) dĺžka ošetrovacej doby v dňoch,
m) dĺžka umelej pľúcnej ventilácie v hodinách,
n) kód hlavnej choroby a kód vedľajšej choroby
o) lokalizácia hlavnej choroby a lokalizácia vedľajšej choroby,
p) kód zdravotného výkonu,
q) lokalizácia zdravotného výkonu,
r) dátum vykonania zdravotného výkonu,
s) kód oddelenia,
t) dátum prijatia na oddelenie,
u) dátum prepustenia z oddelenia.

8. Súbor výstupných dát musí obsahovať výstupné parametre v poradí

a) identifikačné číslo hospitalizačného prípadu,
b) hlavná diagnostická skupina,
c) stupeň klinickej závažnosti hospitalizačného prípadu,
d) zaradenie hospitalizačného prípadu do konkrétnej diagnosticko-terapeutickej skupiny klasifikačného systému,
e) stav zaradenia hospitalizačného prípadu počítačovým programom,
f) chybové hlásenie,
g) relatívna váha,
h) efektívna relatívna váha,
i) vek použitý pre zaraďovanie,
j) dĺžka ošetrovacej doby použitej na zaraďovanie.

9. Výstup z testovania vo výstupných parametroch podľa odseku 8 musí byť najmenej v 97-percentnej zhode s definičnou príručkou zverejnenou centrom pre klasifikačný systém podľa § 20 ods. 2 písm. q) prvého bodu.

10. Po overení výsledkov testovania centrum pre klasifikačný systém vystaví žiadateľovi o osvedčenie zhody správu o chybách, ktorá obsahuje percento zhody overených výsledkov a podrobnú správu o chybách.

11. Centrum pre klasifikačný systém vydá osvedčenie o zhode do 30 dní od doručenia žiadosti, ak počítačový program spĺňa požiadavky na osvedčenie zhody podľa odsekov 7 až 9, inak žiadosť zamietne.

12. Proti rozhodnutiu o zamietnutí žiadosti podľa odseku 11 má žiadateľ o osvedčenie zhody právo podať odvolanie do 15 dní od doručenia rozhodnutia o zamietnutí žiadosti o osvedčenie zhody. O odvolaní proti rozhodnutiu centra pre klasifikačný systém o zamietnutí žiadosti rozhoduje predseda úradu. Rozhodnutie odvolacieho orgánu je preskúmateľné súdom.

13. Centrum pre klasifikačný systém dočasne pozastaví platnosť osvedčenia o zhode počítačového programu, ak zistí, že počítačový program preukázateľne prestal spĺňať požiadavky na osvedčenie zhody podľa odsekov 7 až 9, najdlhšie na 90 dní, a v rozhodnutí o dočasnom pozastavení platnosti osvedčenia o zhode uloží výrobcovi počítačového programu, zdravotnej poisťovni alebo poskytovateľovi ústavnej zdravotnej starostlivosti povinnosť (ďalej len „držiteľ osvedčenia“) odstrániť zistené nedostatky. Odvolanie proti rozhodnutiu o dočasnom pozastavení platnosti osvedčenia o zhode nemá odkladný účinok.

14. Centrum pre klasifikačný systém zruší platnosť osvedčenia o zhode, ak držiteľ osvedčenia v lehote určenej v rozhodnutí o dočasnom pozastavení platnosti osvedčenia o zhode podľa odseku 13 neodstráni zistené nedostatky. Odvolanie proti rozhodnutiu o zrušení platnosti osvedčenia o zhode nemá odkladný účinok.

15. Ak centrum pre klasifikačný systém vydá definičnú príručku podľa § 20 ods. 2 písm. q) prvého bodu, ktorá obsahuje zmenu oproti predchádzajúcej definičnej príručke, ktorá môže mať vplyv na zaradenie hospitalizačného prípadu do správnej diagnosticko-terapeutickej skupiny, držiteľ osvedčenia do 30. novembra kalendárneho roka požiada centrum pre klasifikačný systém o nové osvedčenie zhody.

16. Centrum pre klasifikačný systém zverejňuje a aktualizuje na webovom sídle úradu zoznam vydaných osvedčení o zhode, zoznam osvedčení o zhode, ktorých platnosť bola dočasne pozastavená a zoznam osvedčení o zhode, ktorých platnosť bola zrušená.

17. Na osvedčovanie zhody sa nevzťahujú ustanovenia osobitného predpisu o posudzovaní zhody.41f)